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逸思醫療入選全國首批醫療器械唯一標識系統試點單位

所屬類別:公司資訊 發布時間2019-10-18

前,國家藥監局及國家衛健委印發醫療器械唯一標識(UDI)系統試點工作方案,標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。逸思醫療成功入選全國首批試點單位,首批入選試點單位的有國內國際高值耗材生產企業、臨床使用單位和物流配送企業。


醫療器械唯一標識(簡稱UDI)是醫療器械產品身份證,是醫療器械的“國際語言”,歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。在我國,業界多年呼吁,希望通過建立UDI系統,為每一個醫療器械賦予身份證,實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化,確保產品在各個環節的可追溯性。



本次試點工作的啟動,是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁出的重要步伐,通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識,加強醫療器械全生命周期管理,對提升監管效能和社會治理能力具有重要意義。

入選首批試點單位后,逸思醫療正積極貫徹試點工作總體安排,著力梳理企業工作目標和任務。目前已經組織相關崗位人員開展各類培訓學習工作,認真學習先進經驗,并立足企業自身特征,形成完善具體實施方案,力爭發揮試點單位的帶動作用,在行業內起到示范作用。



據了解,通過UDI系統,逸思醫療將進一步提升企業信息化管理水平,在原有工作流程基礎上更進一步優化產品全程追溯系統,大幅提升生產質量實時管控,有利于確保不良事件的監控和問題產品召回,提高產品競爭力,保障患者安全。同時,通過這種標準化的標識編碼和分類編碼,也為產業鏈的協同管理、互聯互通提供科學依據,符合國家監管要求。
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